前言
在傳統醫材經由數位化洗禮轉型為智慧醫材之後,起初以物聯網、5G、大數據等新穎技術加持下,讓醫材具備聯網作業、聯網傳輸的能力;後來隨著人工智慧的發展,使智慧醫材具有一定程度的自主運算能力,不再變成只是單純收發指令的輔助醫材。
人工智慧(AI)讓智慧醫材從配角蛻變成主角,並以先前在聯網醫材的發展成果為基礎,讓智慧醫材解放未知的潛力,為醫師和病患提供治療與保健等方面之建議和指引,省下醫師決策時間、提升醫師決策的正確度。
技術發展背景
隨著COVID-19疫情蔓延,使得遠距辦公、遠距教學和遠端照護需求大增,具有連網能力(例:藍牙、5G、Wi-Fi)的醫材和穿戴式裝置也開始普及化,例如內建血氧和心跳偵測的智慧手錶,可藉由藍牙與手機App連線來監控健康狀態,使用者可將健康數據上傳到雲端伺服器,並由聯網醫材伺服器中樞所分析的數據,為使用者提供治療和保健等方面的建議與指引。
後來隨著AI逐步導入並實現在醫療領域方面的運用,讓聯網醫材進一步演化為具有決斷能力的「智慧醫材」,不斷可以即時蒐集、追蹤與分析健康數據,更能在裝置端直接推算必須採取的治療及照護措施,強化爭分奪秒的醫療時效性,以及保健照護方面的便利性。
技術介紹與應用現況
智慧醫材以及其前身連網醫材,在上市之前需要通過國內外醫材相關認證,例如IEC 62304、ISO 13485、NIST SP1800-30、MDR (EU) 2017/745等等;而連網醫材本身也要考慮四個設計重點,方能符合醫療情境的使用需求 (Beheshti, 2022):
後來隨著AI開始與連網醫材整合,蛻變為可自主運算和自主判斷的「智慧醫材」,依據蒐集到的數據進行推算,協助醫師做出最有利的治療決策,同時為病人或其他使用者提出保健與照護等方法途徑。
美國FDA有鑑於AI和機器學習(ML)逐漸在醫材的運用日漸普及,也開始關注AI在智慧醫材運用安全性的議題,並納入AI智慧醫材的認證規範。以具有機器學習能力的智慧醫材為例,包含如下情境 (FDA, 2021):
FDA引用了「國際醫材監管單位論壇(IMDRF)」的四級風險評估機制,並依據三級風險程度,以及智慧醫材對病人診療的介入程度,分為九宮格風險評估矩陣,來規範智慧醫材的使用方法和用途,以妥善管控使用風險。
表 1 FDA九宮格智慧醫材風險評估
資料來源: (FDA, 2022)
未來展望/挑戰
醫材從傳統醫材邁向連網醫材、AI智慧醫材的過程中,風險也隨著技術的先進度和複雜度連帶提升,除了要面臨AI分析對醫師診斷的影響以外,也衍生出了病歷隱私的問題,使得FDA等醫材主管機關要正視AI智慧醫材帶來的顛覆性影響,並建立相關風險管控措施。
如此也使得導入AI的智慧醫材研發團隊,在藉由駕馭AI技術讓醫材取得長足進步的同時,也要考量臨床確效以及對醫師診斷之介入影響;智慧醫材所蘊藏的AI和多元聯網功能,若未來能進一步整合與發展,可望蛻變成「邊緣運算」的單元,成為使用者和中樞雲端伺服器之間,進行病情分析、推算與共享的橋樑,更能讓AI和醫師集思廣益解決病人迫切的問題。
參考資料
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