醫療器材軟體(SaMD)需求殷切 歐盟新創企業紛紛搶食市場大餅
前言
隨著IoT、5G、AI、大數據等新興技術與醫療器材整合，讓醫療器材變得比以往與眾不同，而且智慧醫材也是人類日常生活必須用到的產品，因此有了蓬勃發展、前景可期的商機潛力。歐盟國家也藉此一機會，鼓勵境內新創企業踏入醫療器材軟體(SaMD)領域，除了提升智慧醫療技術力以外，也能藉由歐盟的醫材合規需求，為進軍智慧醫材商機樹立標竿。
案例服務說明
根據歐盟執委會在2020年7月推出的報告，醫材軟體所使用的人工智慧，包含歷經大量資料訓練過的「決策支援」，並依據前述訓練成果做出判斷之「自動決策」兩種特性；而歐盟進一步將AI醫材分成四種類別與使用場合：
- 影像分析器材：例如電腦斷層掃描、心血管攝影，可依據訓練過的模型來找出病灶。
- 監控器材：例如心電圖、腦波圖，藉由長期監控資料來對突發狀況作出因應對策。
- 穿戴式裝置：主要用作健康監控，運用包含聲控助理、手勢感應、電腦視覺輔助等AI技術，提升使用者方便性。
- 醫療機器人：可提供手術、照護等醫療功能，運用的AI科技較為全面。
另外，歐盟也推動SaMD的新創團隊，分別發展「醫用AI軟體」和「AI醫療裝置」兩大領域，並羅列如下：
表 1 歐盟SaMD新創團隊─醫用AI軟體部分
資料來源：歐盟執委會
表 2 歐盟SaMD新創田隊─AI醫療裝置部分
資料來源：歐盟執委會
應用效益與成果
歐盟在扶植境內SaMD新創產業、提升SaMD技術能量的過程中，彙整內部的優缺點，以及外部的契機與危機，做出如下SWOT分析：
- Strength(強項)
- 健全的產業結構
- 歐盟獨有的技術優勢、領域知識、技術多樣性
- 高水準的安全規範
- Weakness(弱項)
- 資料管治（Data Governance）尚未健全發展
- AI應用的成熟度
- 欠缺與醫療程序的整合
- Opportunities(契機)
- 創投資本（Venture Capital, VC）的急速成長
- 歐盟官方的大力支援
- 醫療人員對智慧醫材有殷切需求
- Threats(威脅)
- 國際競爭力，質不如美國、量不如中國
- 市場打入議題，歐盟境內的高規格安全需求，反而造成歐盟在AI人才與研發方面的弱勢，不如美中兩強
- 資安議題，尤其智慧醫材牽涉跨領域合作，非醫材專業（如IT、工業自動化）需要花更多時間，處理更嚴謹的醫療資安和隱私議題
針對上述SWOT分析，歐盟執委會在同份報告的結論中，做出如下五個提升歐盟進內AI智慧醫材發展潛力的建議：
- 具備可信任、高品質、高標準化的資料
- 吸引高科技人才投入醫材領域
- 促進以病人導向的醫材解決方案與醫材使用倫理規範
- 銜接AI開發者和醫學研究專家之間，隔行如隔山的鴻溝
- 智慧醫材開發過程應著重在醫療解方，而非純粹寫程式
FIND觀點
SaMD給予中小型新創團隊一個足以發展醫材技術優勢的天地，逐漸打破傳統醫材大廠寡占壟斷的死水；但新創團隊除了必須要具備充分的領域知識以外，還要抓緊市場與政策等產業脈動，才能發揮天時、地利、人和的優勢，在智慧醫材領域上捷足先登。
另外國內醫材產業也有迫切打入歐美等先進國家市場的需求，除爭取國際標準和外國醫材主管機關認可外，也要打入國外的醫材生態系，在搶進先進國家醫材商機之餘，同時提升國內智慧醫材的技術實力與客戶肯定。
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參考來源：
- European Commission. (2020, July). Artificial Intelligence-based software as a medical device. Retrieved from European Commission: https://ati.ec.europa.eu/sites/default/files/2020-07/ATI%20-%20Artificial%20Intelligence-based%20software%20as%20a%20medical%20device.pdf